GFHPP
Recueil de données pour la constitution de
l’observatoire du Groupe Francophone de Helicobacter
pylori Pédiatrique
Promoteur : GHICL
Investigateur coordonnateur : Pr KALACH
Département de Recherche Médicale
Mise en place GHFPP Version 2.0 du 09/01/2018
Plan
I/ PRESENTATION DE L’ETUDE
1- Méthodologie
2- Objectifs
3- Population de l’étude
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
1- Inclusion et recueil du consentement
2- Procédures et fiches techniques
3- Utilisation du CRF
III/ REGLEMENTATION
1- Responsabilités de l’investigateur
2- Monitoring
3- Archivage - Audits et inspections
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I/ PRESENTATION DE L’ETUDE
1- Méthodologie
• Etude observationnelle, prospective, internationale
• 7 pays participants
- Nombre de centre : 22 dont 14 centres Français
- Nombre de sujets : Non fixé à l’avance
- Durée : 2 ans, renouvelable en fonction de l’évolution
• Participation de chaque patient : selon la pratique courante
de chaque centre
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I/ PRESENTATION DE L’ETUDE
2- Objectif principal
Recueillir des données permettant de constituer un
observatoire Francophone de Helicobacter pylori chez
l’enfant.
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3- Population de l’étude
Critères d’inclusion
• Enfant ayant une infection confirmée à H. pylori par des méthodes de
diagnostics directs sur des biopsies gastriques per-endoscopique, i.e.
Histologie, Culture bactérienne, PCR, RUT
• Age < 18 ans
• Non opposition à l’utilisation des données de santé à des fins de recherche d’au
moins d’un des 2 parents
• Enfant affilié à un régime de Sécurité Sociale (pour centres français)
Critères de non inclusion
• Enfant ayant une infection confirmée à H. pylori par des méthodes de
diagnostics indirects (i.e. 13C-TRU, Ag-Hp)
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I/ PRESENTATION DE L’ETUDE
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1- Inclusion et recueil de la non opposition
Information
Avant tout recueil de données
Information et recueil de l’opposition/ non opposition par un investigateur ou collaborateur
déclaré dans le centre (Formulaire de Délégation de Tâches)
Quand ?
Protection et droits de la personne
Accès aux données sources
Qualité de la recherche
Pour l’utilisation des données des patients
Responsabilité de l’Investigateur
Disposition pénale (article 223-8 du code pénal 3 ans d’emprisonnement et 45 000 euros d’amende)
Information et recueil de la non opposition
Qui ?
Pourquoi ?
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
Si non opposition non recueillie
auprès du ou des parents,
Données NON EXPLOITABLES
1- Inclusion et recueil de la non opposition
Recueil de la non opposition
Comment ?
Information orale par l’investigateur
Présentation de la note d’information
enfants de 7 à 11 ans
enfants de 12 à 17 ans
parents
Entretien avec l’investigateur
Après un temps de réflexion
Signature de la non opposition par l’investigateur
A adapter à la pratique courante de chaque centre
Préciser les modalités de recueil de la non opposition dans le dossier médical
« mention : information donnée le …/…/…. par le Dr ….. Au patient /parents / tuteur …
sur le protocole (intitulé) et recueil de la non opposition le …/…/…. »
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
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II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
2- Procédures et fiches techniques
Attribution des numéros d’inclusion : Chaque patient inclus aura un numéro
d’inclusion différent à 7 chiffres et lettres.
____ - ____ - ______
Code pays - N° centre - N° Patient (par ordre chronologique)
Code pays « ISO 3166-1 α2 » : DZ pour l’Algérie, BE pour la Belgique, CA pour le
Canada, FR pour la France, LB pour le Liban, MA pour le Maroc, TN pour la Tunisie
Exemple pour le centre 01 - Lille - Hôpital Saint-Vincent de Paul, GHICL le premier patient
aura le numéro : FR - 01- 001
L’attribution du numéro est automatique sur le logiciel Cleanweb
Compléter formulaire d’identification patients : dans le classeur investigateur
Notification de l’inclusion au promoteur automatique
2- Procédures et fiches techniques
• Inclusion des enfants répondant aux critères de sélection lors d’une consultation prévue
dans leur prise en charge habituelle
• Suivi des patients prévu en routine sur 3 à 6 mois maximum selon la réponse à
l’éradication bactérienne
Recueil des données suivantes :
Profil sociodémographique (âge, sexe, pays de naissance de l’enfant et des parents)
Manifestations cliniques
Aspects endoscopiques (œsophage, duodénum, estomac)
Différentes méthodes de diagnostic de l’infection
Différents profils de résistance bactérienne primaire et secondaire
Différentes associations thérapeutiques de première et de seconde ligne
Différents taux d’éradication bactérienne de première et seconde lignes
Différents signes d’effets secondaires et de tolérance des traitements de première et de
seconde ligne
Différentes méthodes de contrôle de l’éradication bactérienne
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
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Renseignez tous les champs libres
Attention plusieurs onglets sont à compléter
Cliquez
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
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Cliquez pour
naviguer dans
le CRF
Renseignez tous les champs libres
Remplir la visite 1
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
Attention plusieurs onglets sont à compléter
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Message automatique pour vérifier le poids et la taille
Ajouter les traitements
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
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Les calculs de doses se font automatiquement
en fonction du poids du patient mais reste modifiable
Ajouter les traitements
Standard
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
Sélectionner le schéma
thérapeutique et le régime
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1. Choisir le médicament
2. Indiquer les doses
3. Cliquer sur ajouter
pour l’inclure dans le
tableau
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
Ajouter les traitements
Bismuth-based ou autre
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Cliquez pour
ajouter une visite
Ajouter une visite de follow-up
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
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Cliquez pour
changer de patient
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
Enregistrer les données et changer de patient
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II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
Indiquer que la donnée est non disponible ou non applicable
Clique droit sur la puce
Puis sélectionner NA ou ND
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II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
Répondre à une query
Lorsqu’un « ? » apparait, une query a été émise
pour y répondre cliquez sur le « ? »
Une fois la query résolue le « ? » deviendra « ? »
Documenter dans le dossier du patient l’arrêt prématuré en indiquant la
date et la raison de l’arrêt
II/ DEROULEMENT DE L’ETUDE
Si arrêt prématuré, remplir le formulaire de sortie d’étude
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1- Responsabilités de l’investigateur
Obligations de l’investigateur (référentiel BPC Version du 30 novembre 2006)
1. Informer de manière adaptée le patient et ses parents, puis recueillir leur non opposition;
2. Respecter le protocole, les BPC et les exigences réglementaires en vigueur ;
3. Remplir l’ eCRF et répondre aux requêtes ;
4. Lors du monitoring, assurer l’accueil de l’ARC + mise à disposition du matériel (dossiers
médicaux…) et d’un espace de travail suffisant ;
5. Se rendre disponible lors des visites de l’ARC ;
6. S’assurer que toutes les personnes intervenant dans l’essai sont formées au protocole, et
informer le promoteur de toute modification de l’équipe médicale concernée par l’essai ; Faire
figurer le rôle de chaque intervenant de la recherche dans le Formulaire de Délégation des Tâches (FDT) et
fournir le CV daté et signé
7. Archiver les documents de l’étude pendant 15 ans après la fin de la recherche (fin de suivi du
dernier patient inclus).
8. Informer les professionnels de santé participant à la recherche qu’un traitement de leurs
données est nécessaire pour la conduite de la recherche. Ils disposent d’un droit d’accès, de
rectification et d’opposition qu’en à l’utilisation de leurs données
III/ REGLEMENTATION
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2- Monitoring :
Buts :
aider l’équipe à respecter le protocole et la réglementation ;
garantir le recueil, la qualité et la conservation de la documentation de l’essai.
3 types de visites par centre :
1 visite de mise en place téléphonique
des visites de monitoring en fonction des inclusions et du déroulement de
l’étude dans le centre (à définir)
1 visite de clôture
Les points suivants seront revus lors des visites de monitoring :
- vérification des consentements éclairés des patients
- respect du protocole
III/ REGLEMENTATION
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Archivage
A l’issue de la recherche, tous les documents de l’étude devront être conservés
pendant 15 ans.
Audits et inspections
Le centre sera susceptible d’être audité ou inspecté par :
Le promoteur
L’autorité compétente (ANSM) pour les centres français
III/ REGLEMENTATION
CONTACTS
En cas de questions ou de problèmes, vous pouvez contacter:
• Pour des questions cliniques et conseils sur le diagnostic et schéma thérapeutique:
Pr Nicolas KALACH, investigateur coordonnateur, kalach.nicolas@ghicl.net, +33 3 20 87 76 13
• Pour des questions réglementaires et logistiques:
Mme Mélanie HAMEZ, ARC promoteur, hamez.melanie@ghicl.net, +33 3 20 22 57 31
Mme Justine MONVOISIN, ARC promoteur, monvoisin.justine@ghicl.net, +33 3 20 22 38 84
• Pour des questions concernant l’eCRF:
Mr Armand Boni ELEGBE, data manager, Elegbe.ArmandBoni@ghicl.net, +33 3 20 22 59 06
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Merci de votre attention!
