39 éme CONGRES ANNUEL du GFHGNP : DIJON 2018
Effet D’une Dose Unique De Lorazepam Oral Sur Le Taux
De Cortisol Salivaire Des Enfants Ayant Une Endoscopie
Digestive : Un Essai Clinique Randomisé Contrôlé
Fella Chennou, Alexandra Verreault, Alexanne Bonneau-Fortin, Ariane Broz, Olivia
Portolese, Lina Belmesk, Melissa Jean-Pierre, Geneviève Côté, Martha Dirks, Prévost
Jantchou
39 éme CONGRES ANNUEL du GFHGNP : DIJON 2018
Contexte
0 to 3
4 to 6
7 to 10
25%
0
-3 (Pas de douleur)
232
patients
4
-6 (douleur modérée)
71
patients
7
-10 (Douleur sévère)
79
patients
Groleau, A.-S., Ostiguy, M., Soubeiga, D., Perreault, P., Ezri, J., Berthet, S., . . . Jantchou, P. (2016).
Quality Indicators in Pediatric Digestive Endoscopy: Lessons Learned From a High-Volume Endoscopy Unit. Gastroenterology, 151(1).
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Contexte
Dans une étude antérieure, nous avons démontré
que le niveau de cortisol salivaire variait
significativement selon la qualité de la sédation et le
type de procédure endoscopique.
Zarour, E., Chennou, F., Teolis, G., Dirks, M., Jantchou, P. Salivary Cortisol
as a Biomarker of Stress in Children Undergoing Upper or Lower Digestive
Endoscopy”. Gastroenterology 152(5): S748-S749. Apr. 2017.
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Hypothèse et objectifs
Objectif primaire:
Évaluer l’impact de l’administration préopératoire d’une benzodiazépine (comparée au placebo) sur le
niveau d’anxiété.
Objectifs secondaires:
• Mesurer de la proportion d’enfants ayant une procédure douloureuse
• Évaluer la tolérance au médicament d’étude
Hypothèse:
Il est possible de moduler le niveau de stress des enfants ayant une endoscopie digestive sous
sédation en leur administrant une benzodiazépine, dès leur arrivée à l’hôpital.
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Méthodes
Après consentement éclairé, les patients étaient randomisés dans un des 3 groupes:
• Groupe A : 0,5 mg de Lorazepam Oral [poids < 40 kg] ou 1 mg [poids > 40 kg];
• Groupe B : placebo;
• Groupe C : soins standards.
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Semaine
S-1
H-3 H-3 H-1 H0 H+
Centre de Jour
Information sur
étude
Prélévement
Cortisol Salive
1
Evaluation de
Qualité de
sédation
Salle
d'endoscopie
Prélévement
Cortisol Salive
2
Prélèvement
Cortisol Salive
3
Randomisation
Centre de Jour
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Salivettes de Cortisol salivaire Nurse Assessed Patient Comfort Score
433 patients
185 éligibles
106 randomisés
(57.3%)
248 non éligibles
79 refus de
participation
8 exclus des
analyses
98 inclus dans les
analyses
Groupe Placebo:
34 patients
Soins standards:
31 patients
Groupe Lorazepam:
33 patients
5 ereurs d’inclusion
1 retrait de participation
2 déviations de protocole
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Juin –Novembre 2017
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Résultats
Groupe Lorazepam Groupe Placebo Groupe sans intervention
Taux
basal de s-Cortisol: C1 (nmol/L)
Moyenne
(SD)
Médiane
(Q1, Q3)
69.4 (± 29.3) 63.2 (± 29.1) 52.5 (± 22.3)
59.6
(49.3, 79.4
)
57.9 (40.0, 77.9) 46.4 (37.9, 64.9)
Difference
C2-C1 (nmol/L),
Moyenne
(SD)
Médiane
(Q1, Q3)
-3.8 (± 26.2) -6.3 (± 23.6) 2.3 (± 22.7)
-
10.0 (-20.0, 4.4
)
-12.4 (-18.8, 6.7) -2.5 (-11.5, 9.0)
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Résultats
Groupe Lorazepam Groupe Placebo
Groupe sans
intervention
Taux
de patients avec baisse ≥ 15 nmol/L
27.3% 35.3% 19.3%
Au total, 27% des patients ont eu une baisse de s-Cortisol plus grande ou égale à 15 nmol/L entre
le première et le deuxième échantillon.
p = 0.356
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Résultats
Groupe
Lorazepam
Groupe
Placebo
Groupe
sans
intervention
NAPCOMS,
Médiane
(Q1- Q3)
2,5 (0 - 6) 5,5 (0 - 6) 3 (3 - 4)
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Conclusion
1. Un effet placebo marqué a été observé.
• Le baisse de cortisol salivaire était plus importante dans le groupe Placebo.
• Sans intervention, le niveau de cortisol salivaire tend à augmenter au fil du temps
(au lieu de baisser, comme le démontre la courbe physiologique de cette hormone).
2. Le niveau de cortisol salivaire varie considérablement entre les patients.
• Dans le groupe Lorazepam, la moyenne (SD) était de 69.36 (± 29.32) nmol/L.
• Ainsi, il est important d’identifier les facteurs permettant de cibler le ou les groupes
d’enfants qui bénéficieront le plus d’une thérapie de benzodiazépine.
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Conclusion
3. Les patients ayant une première expérience endoscopique ont un plus
haut niveau de s-cortisol.
• Sans intervention, le niveau de cortisol salivaire de ces patients tend à augmenter.
4. Les filles avaient un plus haut taux de cortisol salivaire de base, mais
avaient une plus grande baisse lorsqu’on leur administrait le Lorazepam ou
le Placebo.
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Remerciements
Équipe du Projet
Fella Chennou
Alexandra Verreault
Alexanne Bonneau-Fortin
Ariane Broz
Olivia Portolese
Lina Belmesk
Melissa Jean-Pierre
Geneviève Côté
Martha Dirks
Prévost Jantchou
DSMB
Anne Lortie
Guillaume Emeriaud
Marylou Fournier-
Tondreau
