Evaluation de l’efficacité et de la tolérance de
l’ustékinumab en pédiatrie : à propos de 12 cas.
Christine Martinez-Vinson, Marc Bellaïche, Jerome Viala,
Jean-Pierre Hugot -
Hôpital Robert Debré
Paris
Cibles
Ac monoclonal
Anti-Il12 et Il-23 (sous-unité p40)
Il-12 et Il-23 sont des cytokines impliquées
dans la réponse immune et inflammatoire.
Etudes
“real life”
Etudes en pédiatrie
Etude Ustékinumab
Etude rétrospective
Janvier 2015-Mai 2016
Objecif primaire : réponse clinique, rémission à 3 mois, à
12 mois
Réponse clinique : baisse de 12,5 points de PCDAI
Rémission si PCDAI<10
Tolérance
Aggravation des lésions psoriasiques préexistantes
Psoriasis
rhinites
Ustekinumab 26 Sept 2016 Adults with moderately to severe active CD
Who have failed or were intolerant to IS but never failed ttt with
anti-TNF OR who failed or were intolerant to anti-TNF
Discussion : Utilisation/USA/FDA
Discussion : Prix
Discussion : modalités d’utilisation
Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans le traitement
de seconde intention de la maladie de Crohn modérée à sévère,
octroyée par l’ANSM, le 20 novembre 2015 pour une durée de 3
ans renouvelable
"La RTU a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament
dans une indication ou des conditions d'utilisation non conformes à
son AMM en vue de répondre aux besoins spéciaux d'un patient et
dès lors que le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé
favorable dans l'indication ou les conditions d'utilisation
considérées".
.
Selon la RTU, la décision de traiter un patient atteint d'une maladie de Crohn par STELARA doit être prise
collectivement au cours d'une réunion de concertation spécialisée formalisée et tracée.
Les patients ne doivent pas prendre les médicaments suivants lors de leur traitement par STELARA :
agents immunomodulateurs autres que 6-MP/AZA (6-mercaptopurine/azathioprine) ou MTX
(méthotrexate), incluant mais non limités à : 6-TG, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycophénolate
mofétil) ;
agents biologiques immunomodulateurs (incluant, mais non limités à : anti-TNF, natalizumab, abatacept,
vedolizumab) ;
traitements expérimentaux dans la maladie de Crohn.
La RTU prévoit que la prescription de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn soit
hospitalière et réservée aux spécialistes en hépatogastro-entérologie ou en médecine interne.
La mention "prescription sous RTU" doit être indiquée sur l'ordonnance
Cette RTU concerne les patients adultes en échec à l’infliximab, à l’adalimumab et au védoluzimab, ou qui sont
intolérants, ou qui ont une contre-indication à ces traitements .
Dans le cadre de la maladie de Crohn, la posologie recommandée d'ustekinumab est la suivante :
en initiation de traitement : 6 mg/kg en perfusion intraveineuse avec STELARA 45 mg solution injectable en flacon
à diluer dans 250ml serum phy
sur 1h
en traitement d'entretien : 90 mg en injection sous-cutanée 8 semaines après la dose d'initiation, puis toutes les 8 ou
12 semaines selon l'avis du médecin, avec STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie.
Le traitement doit être arrêté chez les patients pour lesquels aucune réponse n'aura été observée au moment où la 3e
dose doit être administrée (environ 16 à 20 semaines après l'instauration du traitement).
Discussion : effets secondaires
Paradoxical flare of pustular psoriasis triggered by ustekinumab, which
responded to adalimumab therapy.
Hay RA, Pan JY.
Clin Exp Dermatol. 2014 Aug;39(6):751-2.
Conclusion
Ustékinumab n’a pas l’AMM en France dans la maladie de
Crohn
Approuvé par la FDA
Bonne efficacité
Bonne tolérance
